解读 | 明确出入境特殊物品卫生检疫审批事项
发布时间:2021-07-21 15:10:02 点击次数:148

  为落实国务院促外贸稳增长的部署要求,全力保障企业复工复产,7月8日,海关总署发布《海关总署关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告》(公告〔2021〕52号),对我国体外诊断试剂外贸出口释放重大政策利好。


  公告内容:《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第九条第五项规定“出境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明”中所指的“销售证明”,包含药品监督管理部门出具的《医疗器械出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》,两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。


  链接直达:海关总署公告2021年第52号丨关于出入境特殊物品卫生检疫审批有关事宜的公告


  01

  出口体外诊断试剂《医疗器械产品出口销售证明》如何办理呢?

  NEW///公告


  依照《医疗器械产品出口销售证明管理规定》,只有在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门方可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

  企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。


  02

  出口体外诊断试剂《医疗器械产品出口备案表》如何办理呢?

  NEW///公告


  根据《医疗器械生产监督管理办法》规定,生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

  具体办理流程可向生产企业所在地市级食品药品监督管理部门咨询。


  03

  《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械产品出口备案表》海关都认可!

  NEW///公告


  如出口体外诊断试剂符合进口国(地区)的要求,根据海关总署最新发布公告,海关同时认可药品监督管理部门出具的《医疗器械产品出口备案表》和《医疗器械产品出口销售证明》,两者均可作为企业办理出入境特殊物品卫生检疫审批相关申请材料。


  该项措施解决了不在国内销售仅出口国外的体外诊断试剂无法获取《医疗器械产品出口销售证明》而出口难的困境,真正解决了企业的急难愁盼问题!

  04

  办理时认准官方认证的正确格式!

  NEW///公告


  小编第一时间将公告通知相关企业,企业惊呼:“真的太好了,感谢海关为企业解决了出口大麻烦 !”但小编还是要提醒大家,申请备案表或者销售证明时要认准官方认证哦!《医疗器械产品出口销售证明》和《医疗器械产品出口备案表》均须由食品药品监督管理部门出具哟!避免大家做无用功,小编已经将两份样表置于下文了!

  01

  《医疗器械产品出口销售证明》

1.png

 

  02

  《医疗器械产品出口备案表》

2.png

 

  办理时,请认准上述表格哦!


  小提示

  如需办理出入境特殊物品卫生检疫审批,请登录海关总署网站,点击“互联网+海关”一体化网上办事平台中“行政审批”,选择“出入境特殊物品卫生检疫审批”功能,按要求网上填写申报单。


  办理指引:

  特殊物品出入境卫生检疫审批办理指南


  来源:深圳海关、12360海关热线


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